Serviços Analíticos

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Documentação Analítica

• Elaboração e revisão de métodos analíticos

• Protocolos e relatórios de validação e transferência analítica

• Estudos de degradação forçada e estabilidade (incluindo fotoestabilidade)

• Especificações técnicas de matérias-primas, produtos acabados e materiais de embalagem

• Justificativas técnicas para alterações, desvios ou parâmetros críticos

• Documentação de revalidação e histórico analítico de lotes

• Fichas técnicas, certificados e controle de reagentes e padrões analíticos

• Gestão de versões, rastreabilidade e arquivamento documental

Regulatório e ANVISA

• Suporte técnico para exigências regulatórias (ANVISA e outros órgãos)

• Preparação de Dossiês no formato CTD (Módulos 2 e 3)

• Justificativas técnicas para impurezas, solventes e parâmetros críticos

• Avaliação de DMF e CADIFA

• Revisão de documentos técnicos para submissão

• Estudos de estabilidade e histórico analítico de lotes

• Avaliação de compatibilidade medicamento-embalagem

• Suporte técnico para alterações pós-registro (Change Control)

• Risk Assessment para Nitrosaminas

• RA de Impurezas Elementares (ICH Q3D)

• RA de Extraíveis e Lixiviáveis (embalagem e contato)

• RA de Produtos de Degradação Forçada e Impurezas Relacionadas

• RA de Impurezas de Processo e Intermediários Sintéticos

• RA de Contaminantes em matérias-primas, água e excipientes

• Avaliação de risco em processos analíticos

• RA com base em FMEA, Ishikawa e histórico de desvios (OOS/OOT)

• RA integrada ao ciclo de vida analítico (ICH Q8, Q9, Q10)

Avaliação de Riscos e Impurezas

Qualidade

• Desvios de qualidade e investigação técnica

• Elaboração de CAPA

• Revisão de POPs e URS para equipamentos

• Integridade de dados e gestão documental

• Segurança laboratorial e gestão de EPI

• Change Control e controle de alterações técnicas

Treinamentos técnicos

• Boas Práticas Analíticas (BPL)

• Capacitação técnica aplicada à rotina laboratorial

• Ferramentas de investigação de qualidade (5W2H, Ishikawa, Pareto)

• Interpretação de resultados OOS/OOT

• Aplicação de FMEA e análise de risco analítico

• Fundamentos de integridade de dados (ALCOA+)

Resolução de problemas

• Falhas operacionais e de rotina analítica

• Inconsistências documentais e não conformidades técnicas

• Resultados fora de especificação (OOS/OOT) e baixa robustez analítica

• Exigências regulatórias e falhas em CAPA

• Problemas com impurezas, estabilidade e contaminação cruzada

• Dificuldades de gestão técnica e capacitação da equipe