Perguntas Frequentes

⁉️Quais serviços a consultoria oferece?

Oferecemos avaliação de documentação técnica analítica (Protocolos, Relatórios, Métodos analíticos, Especificações), relatórios de Estudos de Estabilidade. Suporte técnico para responder à exigências regulatórias da ANVISA. Avaliação de risco de Nitrosaminas, impurezas e E&L. Gestão da Qualidade (desvios, CAPA, KPI, POP, URS. Resolução de problemas analíticos complexos.

⁉️Como funciona a validação analítica?

A validação de métodos analíticos é um processo fundamental para garantir que os métodos utilizados em análises químicas e farmacêuticas sejam precisos, confiáveis, reprodutíveis e adequados ao propósito pretendido. Trata-se de uma exigência regulatória e técnica que assegura a qualidade dos resultados obtidos em controle de qualidade, desenvolvimento de produtos, estudos de estabilidade e avaliação de impurezas.

⁉️O que é avaliação de risco?

A avaliação de risco é um processo sistemático que identifica, analisa e avalia potenciais problemas que podem comprometer a qualidade, segurança, eficácia e conformidade regulatória de produtos farmacêuticos e químicos. Ela é parte essencial de um sistema robusto de Gestão da Qualidade, sendo aplicada desde o desenvolvimento até a comercialização dos produtos.

⁉️Como posso entrar em contato?

Você pode nos contatar através do formulário em nosso site ou pelo telefone disponível na página de contato.

⁉️Qual a importância da documentação regulatória?

A documentação regulatória é um dos pilares da indústria farmacêutica, sendo essencial para garantir a conformidade legal, a segurança dos produtos, a rastreabilidade das informações técnicas e a aprovação junto às autoridades sanitárias nacionais e internacionais.

A equipe organiza os dados em conformidade com a estrutura exigida pelo formato CTD. Ela garante que cada módulo seja construído com informações completas e tecnicamente fundamentadas, facilitando a avaliação regulatória.

⁉️Como a BizaLumière auxilia na preparação de dossiês no formato CTD para submissões técnicas?

⁉️Quais são os principais componentes de um sumário técnico no Módulo 2?

O sumário técnico reúne informações sobre qualidade, segurança e eficácia. Ele apresenta de forma condensada os dados analíticos e de desenvolvimento, servindo como guia para a compreensão dos módulos subsequentes.

⁉️Que tipo de dados analíticos e farmacêuticos são necessários para o Módulo 3 da documentação regulatória?

O Módulo 3 exige informações detalhadas sobre composição, especificações, métodos analíticos e resultados de controle de qualidade. Também inclui estudos de estabilidade e dados de fabricação que comprovem a consistência do produto.

⁉️Como a BizaLumière oferece suporte técnico para atender exigências da ANVISA após a submissão de documentos?

A empresa elabora respostas técnicas embasadas em dados científicos e normativos. Esse suporte inclui justificativas para parâmetros críticos, impurezas e solventes, assegurando a conformidade com as exigências da agência.

⁉️Em que consiste a avaliação crítica de um DMF pela BizaLumière?

A avaliação envolve a revisão detalhada de informações sobre o insumo farmacêutico ativo. São analisados aspectos de qualidade, consistência dos dados e conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis.

⁉️Quais são os critérios utilizados pela BizaLumière para a avaliação de estudos de estabilidade e degradação forçada?

A análise considera a adequação dos protocolos, a validade estatística dos resultados e a robustez dos métodos empregados. Também verifica se os dados permitem concluir sobre a vida útil e a segurança do medicamento.