BizaLumière
Quando o laboratório trava,
eu destravo.
Resultado fora de especificação sem causa clara
Consultoria técnica em resolução de problemas analíticos, de qualidade e regulatórios
Impureza que não estava no script
Método que perde robustez na hora da submissão
Investigação técnica estruturada para quando a experiência sozinha não resolve
Justificativa técnica ou elaboração de Parecer técnico
26 anos entre indústria química e farmacêutica | 14,5 anos em P&D Analítico na Sanofi | Doutorado pela USP
Problemas que chegam até mim
OOS/OOT sem causa evidente
CAPA que não fecha ou se repete
Exigência regulatória de última hora
Impureza inesperada em estabilidade
Falha de recuperação ou robustez
Elaboração de Parecer Técnico
Se o seu problema não está na lista, também pode estar comigo — fale comigo
Não chuto solução. Categorizo antes de agir
Uso uma matriz própria que classifica cada problema por origem, impacto e tratamento esperado antes de propor qualquer solução — técnico-analítico, operacional, documental, regulatório, humano/gestão ou de sistemas.
Isso evita o erro mais comum:
... tratar sintoma como se fosse causa.
Técnico-analítico
Operacional
Documental
Regulatório
Três frentes, um mesmo raciocínio técnico
Resolução de problemas técnicos
Investigação estruturada para desvios, OOS/OOT, e impasses que a rotina não resolve.
Suporte técnico contínuo.
Documentação analítica, gestão de qualidade e treinamento para o dia a dia do laboratório.
Avaliação de risco regulatório e impurezas
Nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis, produtos de degradação.
carro-chefe
Também atuo como perito judicial e na elaboração de pareceres técnicos independentes, para empresas e processos que exigem uma leitura técnica imparcial.
Quem resolve
Sou Marcelo Bizarro Bjorklund, químico e doutor em Quimica Orgânica pela USP. Construí 26 anos de trajetória entre bancada de síntese orgânica, bancada de laboratório analítico, Qualidade e Regulatório, sendo 14,5 na Sanofi, liderando equipes e avaliação estratégica de dossiês CTD para registro na ANVISA.
Tem um problema técnico em mãos?
Escreva contando o que está acontecendo - respondo com um olhar técnico sobre o caso.
BizaLumière
Consultoria especializada em Documentação Técnica e Exigências Regulatórias Analíticas
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Mogi das Cruzes - SP
