BizaLumière
Quando o laboratório trava,
eu destravo.
Resultado fora de especificação sem causa clara | Impureza que não estava no script | Método que perde robustez na hora da submissão | Investigação técnica estruturada para quando a experiência sozinha não resolve | Justificativa técnica ou elaboração de Parecer técnico.
Consultoria técnica em resolução de problemas analíticos, de qualidade e regulatórios
26 anos entre indústria química e farmacêutica | 14,5 anos em P&D Analítico na Sanofi | Doutorado pela USP
Problemas que chegam até mim
OOS/OOT sem causa evidente
CAPA que não fecha ou se repete
Exigência regulatória de última hora
Impureza inesperada em estabilidade
Falha de recuperação ou robustez
Elaboração de Parecer Técnico
Não chuto solução. Categorizo antes de agir.
Uso uma matriz própria que classifica cada problema por origem, impacto e tratamento esperado antes de propor qualquer solução — técnico-analítico, operacional, documental, regulatório, humano/gestão ou de sistemas.
Isso evita o erro mais comum:
... tratar sintoma como se fosse causa.
Técnico-analítico
Operacional
Documental
Regulatório
Três frentes, um mesmo raciocínio técnico
Resolução de problemas técnicos
Investigação estruturada para desvios, OOS/OOT, e impasses que a rotina não resolve.
Suporte técnico contínuo.
Documentação analítica, gestão de qualidade e treinamento para o dia a dia do laboratório.
Avaliação de risco regulatório e impurezas
Nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis, produtos de degradação.
carro-chefe
Também atuo como perito judicial e na elaboração de pareceres técnicos independentes, para empresas e processos que exigem uma leitura técnica imparcial.
Quem resolve
Sou Marcelo Bizarro Bjorklund, químico e doutor em Quimica Orgânica pela USP. Construí 26 anos de trajetória entre bancada de síntese orgânica, bancada de laboratório analítico, Qualidade e Regulatório, sendo 14,5 na Sanofi, liderando equipes e avaliação estratégica de dossiês CTD para registro na ANVISA.
Tem um problema técnico em mãos?
Escreva contando o que está acontecendo - respondo com um olhar técnico sobre o caso.
BizaLumière
Consultoria especializada em Documentação Técnica e Exigências Regulatórias Analíticas
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Mogi das Cruzes - SP
