Análise de Risco e Impurezas: Inteligência Técnica para Decisões Confiáveis

Em laboratórios analíticos farmacêuticos — seja em Pesquisa & Desenvolvimento ou Controle de Qualidade — a avaliação de risco e impurezas deixou de ser uma exigência regulatória pontual. Hoje, ela é parte essencial da estratégia técnica, da segurança do paciente e da robustez dos dados gerados.

Na BizaLumière, oferecemos suporte técnico e científico para conduzir essas análises com profundidade, embasamento e aplicabilidade real.

O que está em jogo?

Impurezas não são apenas números em uma especificação. Elas podem comprometer:

• A eficácia do medicamento

• A segurança do paciente

• A aprovação regulatória

• A reputação da empresa

Por isso, cada impureza — seja elementar, residual, de processo ou de degradação — precisa ser compreendida, classificada e controlada com base em risco técnico e toxicológico.

⚠️ O que é Avaliação de Risco na Indústria Farmacêutica e Química?

A avaliação de risco é um processo sistemático que identifica, analisa e avalia potenciais problemas que podem comprometer a qualidade, segurança, eficácia e conformidade regulatória de produtos farmacêuticos e químicos.

Ela é parte essencial de um sistema robusto de Gestão da Qualidade, sendo aplicada desde o desenvolvimento até a comercialização dos produtos.

Diretrizes e Normas Reguladoras

A prática é respaldada por normas internacionais e nacionais que orientam sua aplicação:

• ICH Q9(R1) – Quality Risk Management
  Documento central que define os princípios e ferramentas para o gerenciamento de riscos da qualidade. Amplamente adotado por agências como EMA, FDA e ANVISA, sua versão revisada reforça a importância da tomada de decisão baseada em risco.

• ANVISA – Guia nº 62/2023
  Adota os princípios do ICH Q9 e os adapta ao contexto brasileiro, detalhando etapas como identificação, análise, avaliação, controle e comunicação de riscos.

• FDA – Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
  Enfatiza o uso da avaliação de risco como ferramenta para garantir conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (CGMP).

• USP <1060> e <1092>
  Abordam aspectos de risco em processos analíticos e controle de impurezas.

Aplicações práticas

A avaliação de risco é utilizada em diversas áreas:

• Desenvolvimento Analítico e Validação
  Identifica variáveis críticas que podem impactar a confiabilidade dos métodos.

• Controle de Impurezas e Nitrosaminas
  Avalia a probabilidade de formação e impacto toxicológico de impurezas, orientando ações preventivas.

• Gestão de Desvios, CAPA e Qualificação de Equipamentos
  Prioriza ações corretivas com base na severidade e probabilidade de ocorrência.

• Farmacovigilância e Benefício-Risco
  Avalia continuamente o perfil de segurança dos medicamentos após sua comercialização, conforme exigido por guias como o ICH E2C(R2) e RDC nº 406/2020.

Benefícios

• Tomada de decisão baseada em evidências

• Foco em prevenção e mitigação de falhas

• Maior eficiência regulatória e operacional

• Fortalecimento da cultura de qualidade e segurança

Como atuamos na BizaLumière

Oferecemos suporte técnico para:

• Risk Assessment de Nitrosaminas
  Avaliação de risco com base em estrutura química, processo de fabricação e potencial de formação.

• RA de Impurezas Elementares
  Classificação conforme ICH Q3D, cálculo de PDE e estratégias de controle.

• RA de Extraíveis e Lixiviáveis
  Avaliação de risco por interação com embalagem, com base em literatura e estudos simulados.

• RA de Produtos de Degradação e Impurezas Relacionadas
  Interpretação de estudos de estabilidade e degradação forçada, com foco em segurança e conformidade.

• RA de Impurezas de Processo e Intermediários Sintéticos
  Identificação, justificativa e proposta de controle técnico.

Tudo isso com base em literatura científica, guias regulatórios (ICH, ANVISA, EMA) e raciocínio técnico aplicado à realidade laboratorial.

O que entregamos

• Avaliação técnica e toxicológica de impurezas (Parceiro terceirizado)

• Interpretação de estudos de estabilidade e degradação

• Pesquisa científica em bases regulatórias e acadêmicas

• Proposição de estratégias de controle e mitigação

• Relatórios técnicos com linguagem clara e aplicável

Tipos de Avaliação de Risco

Nitrosaminas

• Abordagem Técnica: Avaliação estrutural e potencial de formação

• Base Regulatória: EMA, ANVISA, ICH M7

Impurezas Elementares (Metais)

• Abordagem Técnica: Cálculo de PDE e classificação por classe

• Base Regulatória: ICH Q3D

Extraíveis e Lixiviáveis

• Abordagem Técnica: Simulações de migração e compatibilidade

• Base Regulatória: USP <1663>, <1664>

Produtos de Degradação

• Abordagem Técnica: Interpretação de estabilidade e estudo de degradação forçada

• Base Regulatória: ICH Q1A, Q3B

Impurezas de Processo

• Abordagem Técnica: Justificativa técnica e controle analítico

• Base Regulatória: ICH Q3A, Q3C

Fluxograma do Processo BizaLumière

Matriz de Categorização de Problemas: Clareza para Agir

Para conduzir as análises com foco e assertividade, utilizamos uma matriz técnica que classifica os problemas por origem, impacto e abordagem:

Impurezas de Processo

• Exemplos: Subprodutos, reagentes residuais

• Origem Provável: Etapas de síntese e purificação

• Impacto: Alto

• Tratamento Esperado: Justificativa técnica e controle analítico

Impurezas Elementares

• Exemplos: Metais pesados, catalisadores

• Origem Provável: Matéria-prima, excipientes, água

• Impacto: Alto

• Tratamento Esperado: Avaliação toxicológica e cálculo de PDE

Produtos de Degradação

• Exemplos: Resultantes de estabilidade, oxidação, hidrólise

• Origem Provável: Condições de estabilidade e tipo de embalagem

• Impacto: Alto

• Tratamento Esperado: Estudo de estabilidade e revisão de especificações

Impurezas Genotóxicas

• Exemplos: Estruturas químicas com alerta estrutural

• Origem Provável: Processo de fabricação e embalagem

• Impacto: Crítico

• Tratamento Esperado: Avaliação conforme diretriz ICH M7 e controle analítico

Extraíveis e Lixiviáveis

• Exemplos: Compostos migrados da embalagem

• Origem Provável: Materiais em contato com o produto

• Impacto: Alto

• Tratamento Esperado: Estudo simulado e revisão de compatibilidade

Essa matriz permite que a investigação seja conduzida com foco, agilidade e profundidade — sem perder o rigor técnico.

Por que escolher a BizaLumière?

Porque aqui você encontra consultoria técnica com profundidade científica.

• Consultoria técnica com profundidade científica

• Foco em aplicabilidade e rotina laboratorial

• Sem auditoria — apenas suporte técnico real

• Atendimento personalizado e direto ao ponto

Não oferecemos auditoria — oferecemos suporte real para quem está na bancada, enfrentando decisões complexas e buscando soluções seguras e embasadas. Trabalhamos com quem precisa de respostas claras, decisões confiáveis e soluções que funcionam na prática.

Precisa de suporte técnico para avaliação de risco e impurezas?

A BizaLumière está pronta para te ajudar. Oferecemos suporte técnico e científico para:

• Investigações analíticas complexas

• Avaliação de risco toxicológico e regulatório

• Interpretação de estudos de estabilidade e impurezas

• Proposição de soluções práticas e embasadas

Entre em contato com a BizaLumière e descubra como transformar complexidade analítica em decisões claras, seguras e confiáveis.

📧 contato@bizalumiere.com.br
🌐 www.bizalumiere.com.br

[1] Levantamento do problema
↓
[2] Análise técnica do cenário
↓
[3] Pesquisa científica e regulatória
↓
[4] Avaliação de risco e impacto
↓
[5] Proposição de solução prática
↓
[6] Entrega de relatório técnico