Services analytiques

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Documentation analytique

• Élaboration et révision des méthodes analytiques

• Protocoles et rapports de validation et de transfert analytique

• Études de dégradation forcée et de stabilité (y compris la photo-stabilité)

• Spécifications techniques des matières premières, des produits finis et des matériaux d’emballage

• Justifications techniques pour les modifications, les déviations ou les paramètres critiques

• Documentation de revalidation et historique analytique des lots

• Fiches techniques, certificats et gestion des réactifs et standards analytiques

• Gestion des versions, traçabilité et archivage documentaire

Réglementation et ANVISA

• Support technique pour les exigences réglementaires (ANVISA et autres autorités compétentes)

• Préparation de dossiers au format CTD (Modules 2 et 3)

• Justifications techniques pour les impuretés, les solvants et les paramètres critiques

• Évaluation des DMF et CADIFA

• Révision des documents techniques destinés à la soumission réglementaire

• Études de stabilité et historique analytique des lots

• Évaluation de la compatibilité médicament-emballage

• Support technique pour les modifications post-enregistrement (Change Control)

• Évaluation des risques pour les nitrosamines

• RA des impuretés élémentaires (selon ICH Q3D)

• RA des extractibles et lixiviables (emballage et contact)

• RA des produits de dégradation forcée et des impuretés associées

• RA des impuretés de procédé et des intermédiaires synthétiques

• RA des contaminants dans les matières premières, l’eau et les excipients

• Évaluation des risques dans les processus analytiques

• RA basée sur FMEA, Ishikawa et l’historique des déviations (OOS/OOT)

• RA intégrée au cycle de vie analytique (ICH Q8, Q9, Q10)

Évaluation des risques et des impuretés

Qualité

• Déviations de qualité et investigations techniques

• Élaboration de plans d’action correctifs et préventifs (CAPA)

• Révision des procédures opérationnelles (SOP) et des URS pour les équipements

• Intégrité des données et gestion documentaire

• Sécurité en laboratoire et gestion des équipements de protection individuelle (EPI)

• Change Control et gestion des modifications techniques

Formations techniques

• Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

• Formation technique appliquée à la routine du laboratoire

• Outils d’investigation qualité (5W2H, Ishikawa, Pareto)

• Interprétation des résultats OOS/OOT

• Application du FMEA et analyse de risque analytique

• Principes fondamentaux de l’intégrité des données (ALCOA+)

Résolution de problèmes

• Défaillances opérationnelles et dans la routine analytique

• Incohérences documentaires et non-conformités techniques

• Résultats hors spécifications (OOS/OOT) et faible robustesse analytique

• Exigences réglementaires et lacunes dans les plans CAPA

• Problèmes liés aux impuretés, à la stabilité et à la contamination croisée

• Difficultés de gestion technique et de formation des équipes