Questions fréquentes

⁉️Quels services le cabinet de conseil propose-t-il ?

Nous proposons l’évaluation de la documentation technique analytique (protocoles, rapports, méthodes analytiques, spécifications), ainsi que des rapports d’études de stabilité. Soutien technique pour répondre aux exigences réglementaires de l’ANVISA. Évaluation des risques liés aux nitrosamines, impuretés et E&L (extractibles et lixiviables). Gestion de la qualité (écarts, CAPA, KPI, POP, URS). Résolution de problèmes analytiques complexes.

⁉️Comment fonctionne la validation analytique ?

La validation des méthodes analytiques est un processus fondamental visant à garantir que les méthodes utilisées dans les analyses chimiques et pharmaceutiques soient précises, fiables, reproductibles et adaptées à l’usage prévu. Il s’agit d’une exigence réglementaire et technique qui assure la qualité des résultats obtenus dans le contrôle de qualité, le développement de produits, les études de stabilité et l’évaluation des impuretés.

⁉️Qu’est-ce que l’évaluation des risques

L’évaluation des risques est un processus systématique qui identifie, analyse et évalue les problèmes potentiels pouvant compromettre la qualité, la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques et chimiques. Elle constitue une partie essentielle d’un système de gestion de la qualité robuste, étant appliquée depuis le développement jusqu’à la commercialisation des produits.

⁉️Comment puis-je entrer en contact ?

Vous pouvez nous contacter via le formulaire sur notre site ou par téléphone, disponible sur la page de contact.

⁉️Quelle est l’importance de la documentation réglementaire ?

La documentation réglementaire est l’un des piliers de l’industrie pharmaceutique. Elle est essentielle pour garantir la conformité légale, la sécurité des produits, la traçabilité des informations techniques et l’approbation auprès des autorités sanitaires nationales et internationales.

L’équipe organise les données conformément à la structure exigée par le format CTD. Elle veille à ce que chaque module soit élaboré avec des informations complètes et techniquement fondées, facilitant ainsi l’évaluation réglementaire.

⁉️Comment BizaLumière aide-t-elle à la préparation de dossiers au format CTD pour les soumissions techniques ?

⁉️Quels sont les principaux éléments d’un résumé technique dans le Module 2 ?

Le résumé technique regroupe des informations sur la qualité, la sécurité et l’efficacité. Il présente de manière condensée les données analytiques et de développement, servant de guide pour la compréhension des modules suivants.

⁉️Quels types de données analytiques et pharmaceutiques sont nécessaires pour le Module 3 de la documentation réglementaire ?

Le Module 3 exige des informations détaillées sur la composition, les spécifications, les méthodes analytiques et les résultats du contrôle de qualité. Il inclut également des études de stabilité et des données de fabrication qui démontrent la cohérence du produit.

⁉️Comment BizaLumière offre-t-elle un soutien technique pour répondre aux exigences de l’ANVISA après la soumission des documents ?

L’entreprise rédige des réponses techniques fondées sur des données scientifiques et réglementaires. Ce soutien comprend des justifications pour les paramètres critiques, les impuretés et les solvants, garantissant la conformité aux exigences de l’agence.

⁉️En quoi consiste l’évaluation critique d’un DMF par BizaLumière ?

L’évaluation implique une révision détaillée des informations concernant la substance pharmaceutique active. Les aspects liés à la qualité, à la cohérence des données et à la conformité aux exigences réglementaires applicables sont analysés.

⁉️Quels sont les critères utilisés par BizaLumière pour l’évaluation des études de stabilité et de dégradation forcée ?

L’analyse prend en compte l’adéquation des protocoles, la validité statistique des résultats et la robustesse des méthodes utilisées. Elle vérifie également si les données permettent de conclure sur la durée de vie et la sécurité du médicament.