Analyse des risques et impuretés : intelligence technique pour des décisions fiables

Dans les laboratoires analytiques pharmaceutiques — qu’il s’agisse de Recherche & Développement ou de Contrôle Qualité — l’évaluation des risques et des impuretés n’est plus une exigence réglementaire ponctuelle. Elle est aujourd’hui une composante essentielle de la stratégie technique, de la sécurité du patient et de la robustesse des données générées.

Chez BizaLumière, nous offrons un accompagnement technique et scientifique pour mener ces analyses avec profondeur, rigueur et applicabilité réelle.

Quels sont les enjeux ?

Les impuretés ne sont pas de simples chiffres dans une spécification. Elles peuvent compromettre :

• L’efficacité du médicament

• La sécurité du patient

• L’approbation réglementaire

• La réputation de l’entreprise

C’est pourquoi chaque impureté — qu’elle soit élémentaire, résiduelle, issue du procédé ou de la dégradation — doit être comprise, classifiée et maîtrisée sur la base d’une évaluation des risques techniques et toxicologiques.

⚠️ Qu’est-ce que l’évaluation des risques dans l’industrie pharmaceutique et chimique?

L’évaluation des risques est un processus systématique qui identifie, analyse et évalue les problèmes potentiels pouvant compromettre la qualité, la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques et chimiques.

Elle constitue une partie essentielle d’un système robuste de gestion de la qualité, étant appliquée depuis le développement jusqu’à la commercialisation des produits.

Directives et normes réglementaires

La pratique est soutenue par des normes internationales et nationales qui orientent son application :

• ICH Q9(R1) – Quality Risk Management
  Document central définissant les principes et les outils pour la gestion des risques qualité. Largement adopté par des agences telles que l’EMA, la FDA et l’ANVISA, sa version révisée renforce l’importance de la prise de décision basée sur le risque.

• ANVISA – Guide nº 62/2023
  Adopte les principes de l’ICH Q9 et les adapte au contexte brésilien, détaillant les étapes telles que l’identification, l’analyse, l’évaluation, le contrôle et la communication des risques.

• FDA – Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
  Met en avant l’utilisation de l’évaluation des risques comme outil pour garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (CGMP).

• USP <1060> et <1092>
  Abordent les aspects de risque dans les processus analytiques et le contrôle des impuretés.

Applications pratiques

L’évaluation des risques est utilisée dans plusieurs domaines :

• Développement analytique et validation
  Identifie les variables critiques pouvant affecter la fiabilité des méthodes.

• Contrôle des impuretés et nitrosamines
  Évalue la probabilité de formation et l’impact toxicologique des impuretés, orientant les actions préventives.

• Gestion des écarts, CAPA et qualification des équipements
  Priorise les actions correctives selon la gravité et la probabilité d’occurrence.

• Pharmacovigilance et rapport bénéfice-risque
  Évalue en continu le profil de sécurité des médicaments après leur commercialisation, conformément aux guides tels que l’ICH E2C(R2) et la RDC nº 406/2020.

Bénéfices

• Prise de décision fondée sur des preuves

• Accent mis sur la prévention et la réduction des défaillances

• Meilleure efficacité réglementaire et opérationnelle

• Renforcement de la culture de qualité et de sécurité

Comment nous intervenons chez BizaLumière

Nous offrons un accompagnement technique pour :

• Évaluation des risques liés aux nitrosamines
  Analyse basée sur la structure chimique, le procédé de fabrication et le potentiel de formation.

• Évaluation des impuretés élémentaires
  Classification selon l’ICH Q3D, calcul de la PDE et stratégies de contrôle.

• Évaluation des extractibles et lixiviables
  Analyse des risques liés à l’interaction avec l’emballage, fondée sur la littérature et des études simulées.

• Évaluation des produits de dégradation et impuretés associées
  Interprétation des études de stabilité et de dégradation forcée, avec un focus sur la sécurité et la conformité.

• Évaluation des impuretés de procédé et intermédiaires synthétiques
  Identification, justification et proposition de contrôle technique.

Tout cela est réalisé sur la base de la littérature scientifique, des guides réglementaires (ICH, ANVISA, EMA) et d’un raisonnement technique adapté à la réalité du laboratoire.

Ce que nous livrons

• Évaluation technique et toxicologique des impuretés (partenaire externe)

• Interprétation des études de stabilité et de dégradation

• Recherche scientifique dans des bases réglementaires et académiques

• Proposition de stratégies de contrôle et de mitigation

• Rapports techniques avec un langage clair et applicable

Types d’évaluation des risques

Nitrosamines

• Approche technique : Évaluation structurale et potentiel de formation

• Références réglementaires : EMA, ANVISA, ICH M7

Impuretés élémentaires (métaux)

• Approche technique : Calcul de la PDE et classification par catégorie

• Références réglementaires : ICH Q3D

Extractibles et lixiviables

• Approche technique : Simulations de migration et études de compatibilité

• Références réglementaires : USP <1663>, <1664>

Produits de dégradation

• Approche technique : Interprétation de la stabilité et études de dégradation forcée

• Références réglementaires : ICH Q1A, Q3B

Impuretés de procédé

• Approche technique : Justification technique et contrôle analytique

• Références réglementaires : ICH Q3A, Q3C

Matrice de catégorisation des problèmes : clarté pour agir

Pour mener les analyses avec précision et efficacité, nous utilisons une matrice technique qui classe les problèmes selon leur origine, leur impact et leur approche :

Impuretés de procédé

• Exemples : Sous-produits, réactifs résiduels

• Origine probable : Étapes de synthèse et de purification

• Impact : Élevé

• Traitement attendu : Justification technique et contrôle analytique

Impuretés élémentaires

• Exemples : Métaux lourds, catalyseurs

• Origine probable : Matières premières, excipients, eau

• Impact : Élevé

• Traitement attendu : Évaluation toxicologique et calcul de la PDE

Produits de dégradation

• Exemples : Résultant de la stabilité, oxydation, hydrolyse

• Origine probable : Conditions de stabilité et type d’emballage

• Impact : Élevé

• Traitement attendu : Études de stabilité et révision des spécifications

Impuretés génotoxiques

• Exemples : Structures chimiques avec alertes structurales

• Origine probable : Processus de fabrication et emballage

• Impact : Critique

• Traitement attendu : Évaluation selon la directive ICH M7 et contrôle analytique

Extractibles et lixiviables

• Exemples : Composés migrés depuis l’emballage

• Origine probable : Matériaux en contact avec le produit

• Impact : Élevé

• Traitement attendu : Études simulées et révision de la compatibilité

Cette matrice permet de mener les investigations avec précision, rapidité et profondeur — sans compromettre la rigueur technique.

Pourquoi choisir BizaLumière ?

Parce qu’ici, vous bénéficiez d’une consultation technique à forte valeur scientifique :

• Expertise axée sur l’applicabilité et la routine de laboratoire

• Aucun audit — uniquement un soutien technique réel

• Accompagnement personnalisé et ciblé

• Des solutions concrètes pour ceux qui sont sur le terrain, confrontés à des décisions complexes

Nous ne proposons pas d’audit — nous offrons un appui réel à ceux qui cherchent des réponses claires, des décisions fiables et des solutions qui fonctionnent dans la pratique.

Besoin d’un soutien technique pour l’évaluation des risques et des impuretés ?

BizaLumière est prête à vous accompagner. Nous proposons un appui technique et scientifique pour :

• Investigations analytiques complexes

• Évaluation des risques toxicologiques et réglementaires

• Interprétation des études de stabilité et d’impuretés

• Proposition de solutions pratiques et fondées

Contactez BizaLumière et découvrez comment transformer la complexité analytique en décisions claires, sûres et fiables.

📧 contato@bizalumiere.com.br
🌐 www.bizalumiere.com.br

Organigramme du processus BizaLumière

[1] Identification du problème
↓
[2] Analyse technique du contexte
↓
[3] Recherche scientifique et réglementaire
↓
[4] Évaluation des risques et des impacts
↓
[5] Proposition de solution pratique
↓
[6] Remise du rapport technique